醫(yī)療器械車間設計改造工程

醫(yī)療器械車間設計改造工程，需要嚴格遵循GMP規(guī)范和相關行業(yè)標準。本文將從車間布局、潔凈度控制、設備選型、工藝流程等方面，詳細闡述醫(yī)療器械車間改造的關鍵要點。

一、車間布局設計

醫(yī)療器械車間應采用單向流設計，明確劃分潔凈區(qū)、控制區(qū)和一般區(qū)。潔凈區(qū)應設置在車間內側，與外界環(huán)境隔離。人員通道與物料通道必須分開設置，避免交叉污染。更衣室應設計為二更模式，配備洗手、消毒設施。物流通道需設置緩沖間，物料經(jīng)傳遞窗或氣閘進入潔凈區(qū)。各功能區(qū)域面積應根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模合理規(guī)劃，預留設備維護通道和應急疏散通道。

二、潔凈環(huán)境控制

潔凈級別需根據(jù)產(chǎn)品類別確定，通常要求達到十萬級或萬級標準。應采用FFU+DC系統(tǒng)或集中送風系統(tǒng)，保持室內正壓差。換氣次數(shù)應≥15次/h，溫度控制在18-26℃，濕度45%-65%。墻面應采用彩鋼板，地面選用PVC或環(huán)氧自流平，陰陽角做成圓弧形。高效過濾器應設置在末端，定期進行PAO檢漏測試。建議安裝在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)控環(huán)境質量。

三、設備選型與安裝

生產(chǎn)設備應選擇符合GMP要求的專用設備，優(yōu)先考慮全封閉式設計。滅菌設備需驗證滅菌效果，純化水系統(tǒng)應配備在線監(jiān)測。設備布局要符合工藝流程，保持適當間距便于操作維護。電氣設備需防爆設計，管道采用304以上不銹鋼。關鍵設備應進行IQ/OQ/PQ驗證，建立完善的設備檔案。

四、工藝流程優(yōu)化

改造前應詳細分析現(xiàn)有工藝流程，找出瓶頸環(huán)節(jié)。采用單元化生產(chǎn)模式，減少物料轉運。關鍵工序應設置過程控制點，建立可追溯系統(tǒng)。工藝用水系統(tǒng)需設計循環(huán)管路，避免死水段。滅菌工藝要經(jīng)過驗證，確保滅菌效果可靠。包裝工序應控制環(huán)境潔凈度，防止二次污染。

五、輔助系統(tǒng)改造

空調系統(tǒng)應獨立設置，采用變頻控制技術。壓縮空氣需經(jīng)過三級過濾，露點低于-40℃。真空系統(tǒng)要配備止回裝置，防止倒流。電氣系統(tǒng)應設置應急電源，關鍵區(qū)域配備UPS。給排水系統(tǒng)要區(qū)分潔凈與普通排水，地漏采用潔凈型。消防系統(tǒng)需符合潔凈廠房特殊要求。

六、驗證與驗收

改造完成后必須進行全面的驗證工作，包括潔凈室性能測試、工藝用水驗證、滅菌工藝驗證等。所有驗證文件應完整歸檔，接受藥監(jiān)部門檢查。建議分階段驗收，先進行工程驗收，再進行GMP符合性檢查。

七、注意事項

改造期間要做好現(xiàn)有產(chǎn)品的防護措施，施工材料必須符合潔凈室要求，隱蔽工程要留存影像資料，變更管理需嚴格執(zhí)行，人員培訓要同步進行。醫(yī)療器械車間改造工程需要多專業(yè)協(xié)同配合，既要滿足現(xiàn)行法規(guī)要求，又要考慮未來發(fā)展需求。通過科學設計和嚴格施工，打造符合GMP要求的現(xiàn)代化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境。中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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