細胞配制中心建設要求

一、建設要求

細胞配制中心的選址、設計及布局應符合《藥品生產質量管理規范》要求，質量檢測區同時應符合要求。中心應具備細胞分離純化、培養擴增、收集凍存、檢測質控、細胞復蘇、細胞產品運輸、設備及環境參數遠程監控等功能。

二、功能分區

中心應分為潔凈區和非潔凈區。潔凈區至少包含：更衣區、緩沖區、細胞制備區、細胞培養區、配液區、微生物檢測區。非潔凈區至少包含：樣本接收區、免疫檢測區、細胞生物學檢測區、理化檢測區、物料存放區、清洗消毒區、氣體儲存區、信息中心區、細胞儲存區、檔案存放區。

三、建筑基本要求

潔凈室的凈高度應在 2.5-2.8m 之間。中心潔凈區內各功能室的布局應清晰合理，不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。人員通道與潔凈區入口應設緩沖室，廢物和污染物應設置專用傳遞窗，不應與細胞產品或潔凈物品合用一個傳遞窗。傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式，通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟，所有潔凈區（除更衣室外）不應安裝水池和地漏。

四、裝修裝飾要求

潔凈區建筑裝飾的材料應具有隔熱、隔聲、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電等功能,應能保證潔凈室的氣密性，材料表面應不產塵、不吸塵、不積塵、易清洗。潔凈區內所有房間均應安裝具有自動關閉功能的房門。通道門應裝有聯動互鎖裝置，聯動互鎖裝置應符合要求。門的內邊緣宜采用密閉性好并易于清潔的圓角設計。中心所有觀察窗應采用雙層中空透明安全玻璃，并應與墻體表面保持平整，中心所有傳遞窗應具備自凈、紫外線殺菌功能。

五、設施設備要求

中心的設施設備的設計、安裝、維護應確保其適用于預定用途。中心的設施設備應具備標準數據通信接口或能通過數據轉換接口輸出有關參數，以支持中央數據處理系統對數據的統一和匯總，并進行控制與綜合分析處理。中心安裝的空氣凈化設備、空調通風系統以及中心內的送風管道、氣流組織應符合生產質量管理規范的相關要求，應有加濕除濕裝置。中心應配備門禁系統，其設計應符合規范要求，中心應配備設備及環境遠程監測系統。中心應配備視頻監測系統，其設計應符合要求。

六、環境要求

1.潔凈區的環境技術指標應符合以下要求：

空氣潔凈度等級劃分應符合要求，二更、緩沖、細胞制備區、細胞培養區的空氣潔凈度應符合中的 C 級。細胞制備操作相關區域的空氣潔凈度至少應在C級背景下的 A 級環境中進行；溫度應控制在 22±4℃，濕度應控制在 45%～65%為宜；潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應＞10Pa。潔凈區內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染；總送風量中（非單向流）應有 10%～30%的新風量；噪聲級（空態）應≤65dB(A) ；般照明的照度值宜＞300LX，對照度有特殊要求的區域（細胞產品燈檢區）應設置局部照明。中心應建立一體化的在線控制供氣系統，包括二氧化碳、液態氮氣和負壓真空系統等。中心應配備應急救援設備及物資，如洗眼器、醫療箱。

2. 中心的標識應符合以下要求：

出入口應有明顯的名稱標識牌；逃生通道應有明確辨認的指示標識；在任何區域應有明確、醒目的警示標識；物料傳遞窗和污物傳遞窗應有明確、醒目的標識；應設置消防疏散警示標識。

3.中心的強電系統應符合以下要求：

用電負荷等級和供電要求應符合《供配電系統設計規范》的要求；電源線宜采用橋架和預埋線槽布線，電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區便于操作管理的地點；應能保證中心主要設備設施的不間斷的電力供應，如細胞培養箱、冰箱、門禁系統、視頻監控系統等。

4.中心的照明系統應符合以下要求：

照明燈宜選用凈化型平板 LED 節能燈；照明燈應嵌入式安裝，燈具與頂棚在同一水平面。燈具與頂棚接合處應采用可靠密封措施。

5.中心的弱電系統應符合以下要求：

各弱電系統管線布置應有防干擾措施，弱電系統設施及其終端布線應采用橋架和預埋線槽方式；潔凈區各房間應預留不少于 4 個系統集成控制的網絡通訊端口。

6.中心的消防系統應符合以下要求：

中心各功能區的防火設計應符合《建筑設計防火規范》要求；應設置緊急逃生通道和安全出口；應配置相應的滅火器材，并定期維護；應配備應急照明燈，應急照明時間不應≤30min；潔凈區內不應設置自動灑水滅火噴頭。

七、儀器設備

1.中心的儀器設備

中心的儀器設備包括：必配儀器設備、潔凈工作臺、生物安全柜、冷凍離心機、二氧化碳細胞培養箱、倒置熒光顯微鏡、4℃醫用冰箱、負 20℃醫用冰箱、負 80℃超低溫冰箱、滅菌柜、電熱鼓風干燥箱、三分類血液分析儀、自動細胞計數儀、微生物培養儀、普通光學顯微鏡、流式細胞儀?？蛇x配儀器設備：程控降溫儀、氣相液氮罐、快速細胞分析儀、純水儀、五分類全血細胞分析儀、全自動酶免工作站、核酸檢測工作站、酶標儀、梯度 PCR 儀、凝膠成像系統、小型微量冷凍離心機。

2.中心設施設備配置

細胞制備區和質量檢測區的儀器設備的技術特征及要求應符合要求，潔凈區的日常空氣消毒設施宜采用臭氧消毒和紫外線消毒兩種系統。潔凈區的設備，應滿足無菌、防塵、防微生物污染的要求。潔凈區一更室應設有自動洗手和潔凈風烘干設備，二更室應設有感應式消毒液給液設備。

八、細胞儲存區要求

應配置安全防護用品及設施，并配備實時環境、安全監控及提醒系統。如溫濕度監測系統、氧濃度監測系統等。應配置液氮儲存主系統和備用系統，其設計應符合標準要求。應對液態儲存系統安裝溫度監控系統，并設定系統的溫度警戒線，確保超過警戒線時系統能及時通知人員進行處理。

九、中心設置和人員要求

      設置原則及要求，細胞配制中心應建立統一領導、分級管理、職責明確的管理機構，并有明確的組織架構圖。管理機構應有相匹配的人員配置，關鍵人員應至少包括最高管理者、醫學負責人、技術負責人、質量負責人等。中凈環球凈化可提供細胞配制中心、細胞實驗室等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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