GAR-T細胞制備實驗室改造工程

GAR-T細胞制備實驗室改造工程，是為了滿足日益增長的細胞治療產品研發與生產需求而啟動的關鍵項目。該工程旨在將現有的普通生物實驗室升級為符合生產質量管理規范（GMP）及細胞治療領域特殊要求的標準潔凈環境。

一、實驗室改造核心內容

實驗室改造的首要目標是保障細胞制備過程的安全性、無菌性與可溯源性。由于GAR-T細胞的制備涉及細胞擴增、產品灌裝等精密操作，任何微小的污染或環境波動都可能導致產品失敗。因此改造的核心內容包括空氣凈化系統升級、功能區優化和物料人員管控設計。

二、空間布局

在空間布局上，實驗室劃分為核心制備區、輔助功能區、物料通道及人員更衣通道。核心制備區設置為萬級至百級潔凈度，配備獨立送風系統及壓差梯度控制，確保空氣單向流動，避免交叉污染。細胞操作臺、生物安全柜、培養箱等重要設備依據工藝流程合理分布，減少物料轉移環節。輔助區包括細胞庫存間、質檢區、清洗滅菌間及文檔管理區，各區域通過傳遞窗或氣鎖連接，實現物料無菌傳遞。

三、暖通空調系統

暖通空調系統是改造工程的重點，原有通風系統被替換為全新風凈化機組，內置初效、中效及高效三級過濾，能夠穩定維持室內溫度、濕度及壓差。系統還配備了實時環境監測裝置，對懸浮粒子、微生物、壓差等關鍵參數進行連續記錄，確保制備環境持續合規。

四、設施與設備

在設施與設備方面，實驗室增加了雙門高壓滅菌器、純化水系統、細胞計數儀及深低溫冰箱等專用設備，所有設備均需經過安裝確認、運行確認與性能確認。電力系統增設不間斷電源，關鍵區域如細胞培養間和冷凍存儲區具備斷電保護功能，防止因意外停電導致細胞活性受損。

五、信息化與溯源管理

工程還注重信息化與溯源管理，安裝了門禁系統和監控攝像，對人員進出及操作過程進行記錄。每個功能區設置電子標簽和批次記錄終端，實現從原料入庫到成品出庫的全流程電子追蹤，符合細胞治療產品嚴格的監管要求。

六、分段改造

施工過程中采取了分階段改造策略，盡量減少對現有研發活動的干擾。施工團隊嚴格遵循潔凈室施工規范，對墻面、地面、天花板采用光滑、耐腐蝕、無脫落材料，所有接縫做密封處理，防止積塵與微生物滋生。完工后實驗室進行了全面的潔凈度驗證、環境監測，確保各項指標達到設計標準。

      改造使得實驗室全面提升了細胞制備的標準化與自動化水平，不僅為GAR-T產品的臨床研究提供了可靠平臺，也為未來商業化生產奠定了堅實基礎。通過精細化的空間設計與嚴格的質量控制，該實驗室將成為推動細胞治療技術轉化的重要支撐。中凈環球凈化可提供GAR-T細胞制備實驗室、細胞實驗室等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。